我院首个GCP项目成功启动

近日，我院药物临床试验机构通过了浙江省药品化妆品审评中心的首次监督检查，首批备案专业有儿科、肿瘤科、神经内科、重症医学科、心血管内科专业，成为绍兴市首家具备承接药物临床试验资质的中医医院。我院将逐步从“临床医疗型”向“科研教学型”转变，发挥专业特色优势提升综合技术能力，全面加快医院发展步伐。

2019年12月1日新版《药品管理法》实施以后，国家药物临床试验机构由资格认定改为备案制，同时出台的《药物临床试验机构管理规定》，要求省级药品监督管理部门对新备案的药物临床试验机构进行监督检查。

我院高度重视药物临床试验机构的建设工作，于2020年6月成立药物临床试验机构、伦理委员会。机构设有机构办公室、中心药房、资料档案室，组织架构合理、设施完善。同年11月在“国家药物临床试验机构备案管理信息平台”成功备案。

2021年10月28日至29日，浙江省药品化妆品审评中心组织专家组对我院药物临床试验机构进行备案后首次监督检查，专家组通过听取汇报、实地检查、现场提问、资料查阅等方式，对我院药物临床试验机构、伦理委员会和临床专业科室的管理制度、SOP操作记录、培训学习记录、人员资质、设施设备等方面进行全方面的考察与评价，最终，专家组对我院临床试验建设工作给予肯定，同时也对临床试验的细节管理和制度建设等方面提出了建设性意见和建议。

截至目前，我院儿科已成功启动了第一项创新药Ⅲ期临床试验项目：一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，标志着我院药物临床试验跨出了实质性的第一步。同时重症医学科和肿瘤内科专业被多个项目申办方选点成功并递交立项申请，机构将以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心，充分准备、综合评估后严格按照标准操作规程开展试验，不断提升我院药物临床试验技术、科研及医疗水平，促进医院内涵建设，增强医院的综合实力，更好地服务于患者，服务于社会！